血圧を測定する方法は、心拍数を測定するのと同じくらい簡単です。

生体認証センサーメーカーのバレンセルのマーケティング担当バイスプレジデントであるライアン・クラウデルは、血圧モニタリングにおける同社の革新について話し、「血圧モニタリングは、過去100年間よりも今後5年間で大きく変化すると考えています」と述べています。用ズーム以上のCES 2022

そのような大胆な発言はしばしば誇張として見過ごされる可能性がありますが、バレンセルが取り組んでいることを聞いた後、彼の予測はまったく遠慮がちに聞こえません。 カフなし、キャリブレーションフリーの血圧モニターにより、今日のスマートウォッチで心拍数を測定するのと同じくらい簡単に血圧を測定できます。

バレンセルは何に取り組んでいますか?

血圧を測定したい場合は、これらの使い慣れたカフの1つ、または少しハイテクなカフのない製品を使用して測定します。どちらも明らかに医療機器ですが、特に持ち運びできることはめったになく、騒がしくてやや邪魔になるという点で使い勝手が悪いことは確かです。カフレスバージョンの方が優れていますが、正確さを維持するために、カフ付きバージョンと定期的にペアリングする必要があります。バレンセルの革新的な新技術は大きく異なります。

Valencell、マーケティング担当副社長、Ryan Kraudel
Valencell、マーケティング担当副社長、Ryan Kraudel

「カフレス血圧装置は、正しく機能していることを確認するためにカフを使用して定期的に校正する必要があり、食品医薬品局(FDA)によって規制されている必要があります」とKraudel氏は述べています。 「当社のテクノロジーによる革新は、キャリブレーションが必要ないことです。人の年齢、身長、体重、性別が必要です。これをセンサーからのデータと組み合わせると、正確な血圧測定値を取得できます。」

そのソフトウェアアルゴリズムと小さなセンサーを、今日のほとんどのスマートウォッチとフィットネスウェアラブルに見られるのと同じPPGセンサーとともに使用することにより、Valencellのキャリブレーション不要のアプローチにより、血圧をシームレスかつシンプルに測定できます。今日のAppleWatchは、そして決定的に、FDAからの承認を得るために必要なレベルの精度を備えています。

WithingsConnect血圧モニタリングカフ

「FDAによって認可された血圧カフについて同じISO基準に従って臨床試験を実施しました。キャリブレーションは必要ありませんが、それらを満たしています」とKraudel氏は述べています。

業界経験

Valencellについて聞いたことがないかもしれませんが、PPGセンサーの1つを使用した可能性は十分にあります。それは15年間ビジネスを続けており、そのセンサーは、Samsung、LG、Sony、Jabra、Bose、Pelotonなどの名前から現在販売されている70の異なるデバイスに搭載されています。 Kraudelは、血圧モニタリングをこれまで以上に簡単にするという同社の探求の背後にある動機について説明しました。

「誰もが高血圧が悪いことを知っていますが、問題は広大です。 10億人の人々が高血圧症を患っており、外見上の症状のないサイレントキラーです」とKraudel氏は述べています。 「誰も血圧計を使うのが好きではないので、人々は十分に測定していません。そして高血圧と診断された人々でさえ彼らの血圧を測定することはめったにありません。監視が簡単であればあるほど、人々が高血圧を管理したり、問題が発生する前に高血圧を発見したりするのに役立ちます。」

Apple Watch Series7のECG。
Apple Watch Andy Boxall / DigitalTrendsで心電図をとる

どれくらい簡単ですか? Kraudelは、Bluetoothを介してスマートフォンに接続された、サイズがわずか数ミリメートル四方のセンサーを備えた小型のハンドヘルドデバイスを使用して、Valencellの技術を実証しました。センサーに30秒間触れた後、彼の血圧が心拍数と一緒にアプリに表示されました。 Apple WatchECG取得するよりも複雑で時間のかかる作業ではありませんでした。これには、デジタルクラウンを短時間押し続ける必要があります。

これはどのように可能ですか?

カフやキャリブレーションなしで血圧を測定するにはどうすればよいですか?クラウデルは私たちに秘密を教えてくれました:

「私たちは血圧を直接測定していません」と彼は言いました。 「私たちは、人間の身体的特徴の多様性や血圧範囲など、多様な集団全体の血圧を推定するために、血圧測定値とともにPPGセンサーからの十分なデータを確認した機械学習アルゴリズムに基づいて血圧を推定しています。これは、心拍数、SpO2血中酸素、呼吸数の測定に使用されるのと同じ方法であり、その後、私たちのアルゴリズムを使用して血流のダイナミクスを測定し、血圧を推定します。」

この見積もりはどのくらい正確ですか?重要なことに、Valencellが見ている結果は、カフなしのすべての血圧モニターについてFDAが要求する基準を満たしています。

「私たちは7000人以上の被験者でテストし、25,000のデータセットを収集し、人工知能(AI)と機械学習を使用して血圧を推定しました。これらのデータベースは以前は存在していなかったため、作成する必要がありました。 FDAによって認可された血圧カフに設定されたのと同じISO規格に従って臨床試験を実施しました。キャリブレーションは必要ありませんが、それらを満たしています。」

Kraudelは、技術的になりすぎることなく、カフなし、キャリブレーションなしの方法で達成されている精度のレベルについて詳しく説明しました。

「FDAのISO規格は、最低85の被験者を対象としており、平均誤差は±5mmHg未満である必要があり、標準偏差は±8mmHg未満である必要があります。これは、ウェアラブルデバイスの技術で、耳と指先で見られる精度のレベルです。」

製品に入れる

Valencellのセンサーとアルゴリズムのテクノロジーは非常に小さいため、イヤフォン、脈拍酸素モニターのように指先にフィットするデバイス、またはスマートフォンの背面(最初の心拍数センサーのように)やラップトップシャーシ。ただし、最も理にかなっているのはスマートウォッチであり、クラウデル氏は現在、スマートウォッチメーカーと協力して、キーセンサーを時計のベゼルに取り付けるように取り組んでいると述べています。

サムスンギャラクシーS5レビューリアライト
リア心拍数モニター付きSamsungGalaxy S5

ただし、Valencellは、デバイスメーカーにそれを受け入れさせ、最高のものを期待させるだけではありません。実際には、独自の参照製品を作成し、承認のためにFDAに提出することで、業界から脱却しています。指先で血圧を測定するデバイスが、将来的に他の企業の承認を加速するのに役立ち、最終的にはバレンセルによって販売される可能性があり、この技術を世界に紹介するのに役立つことが期待されています。

「コストの一部を回収する機会がなければ、FDAを通過させるためのすべての努力をするつもりはありません」とKraudel氏は述べています。 「作業中の計画。」

このテクノロジーのアクセシビリティは、それを搭載したデバイスの最終的なコストにとっても朗報です。とにかく多くが新しいウェアラブルに統合される同じPPGセンサーを使用するため、Valencellの血圧アルゴリズムを統合するコストは、デバイスレベルでのメーカーの総コストにそれほど大きな違いはありません。これは、デバイスをFDAの承認プロセスにかけるためのコストであり、これに伴うすべての作業は、はるかに重要になります。これが、バレンセルがFDA承認の参照モデルが道をスムーズにし、この段階でコストを削減するのに役立つことを望んでいる理由です。

それはいつ来るのですか、そして次は何ですか?

私たちは、血圧を監視する方法が今後5年間で大きく変わるというKraudelの主張に言及しました。それは、このテクノロジーを見るまでに5年待たなければならないということですか?いいえ、クラウデルは私たちのためにヴァレンセルの計画を立てました。

「今年の終わりまでにFDAの認可が得られると予想しており、その後製品が続く予定です。今年は規制対象外のデバイスがいくつか到着すると考えています」とKraudel氏は述べています。 「現在、他のデバイスメーカーと協力してセンサーを統合していますが、FDAの承認を得るには複雑で時間がかかります。」

FDAの承認には確かに時間がかかる場合があります。たとえば、 WithingsScanWatchスマートウォッチの承認を得るまでに1年以上かかったため、最初の例が表示されるのは2023年までではない可能性があります。しかし、Kraudelが実証したセンサー駆動の血圧監視技術は、Valencellの最終的なゲームではなく、彼は今後数年間に取り組んでいることを明らかにしました。

「私たちは血圧モニタリングの観点から真に受動的でありたいと思っています」とKraudelは言いました。 「私たちはバックグラウンドでデータを収集するシステムに取り組んでいます。これは、スマートウォッチが日中の心拍数と血中酸素を読み取るように[血圧を監視]します。手首は生体認証を正確に読み取るのが非常に難しい場所であるため、現実になる前にさらに多くのデータ収集が必要です。 3年から4年の期間があります。」

Kraudelは、他の企業が同じ道を進んでいないときに、Valencellがカフなし、キャリブレーションなしの血圧モニタリングの革新を推進し続けている理由を説明しました。

「すべての主要なスマートウォッチメーカーを含め、多くの企業がカフなしの血圧モニタリングに取り組んでおり、カフによる定期的なキャリブレーションを必要とする同様の技術を活用していますが、大衆消費者に採用するための長期的なソリューションではありません。それが私たちがコースにとどまり、キャリブレーションフリーの技術を進むべき道と見なしている理由です。高血圧は公衆衛生上の大きな問題であり、血圧の監視を現在よりもはるかに簡単にして、人々が血圧を管理できるようにするか、そもそも道を下るのを防ぐことで、小さな方法で対処できると考えています。 。」